肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务公开招标公告

项目概况

肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务的潜在投标人应在云南招标股份有限公司网（网址：http://yz.ynzbw.com）或云南招标股份有限公司办公楼5楼510室（昆明市人民西路328号）获取招标文件，并于2025年11月13日14点00分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：Q53A00625001635

项目名称：肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务

预算金额：220万元（含税）

最高限价（如有）：220万元（含税）

采购需求：肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验。技术服务内容包括：提供现场监查、数据管理、统计分析和临床试验现场管理组织（SMO）服务和DSMB等，其中SMO主要职能为派遣临床研究协调员（CRC）处理非医学判断性事务。

注：投标人须按照本项目标包内容进行完整投标，不可缺项漏项，否则按不实质性响应招标文件处理。

合同履行期限（服务期限）：自合同签订之日起36个月内，具体时间以采购人与中标人签订合同内容为准。如遇特殊情况，项目到期未完成，双方协商后续项目服务事宜。

本项目接受联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：非专门面向中小企业采购；

3.本项目的特定资格要求：

（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动（提供声明函）；

（2）本次招标接受联合体投标。联合体投标的应满足下列要求：1.联合体（包括牵头人和各成员单位）须具备资质条件中所对应的资质要求并提供相应证明材料，联合体成员单位不得超过3家，且应明确各自参与投标的资质类型和等级；联合体牵头人由投标人自行确认，联合体各方应签订共同投标协议书，明确约定各方拟承担的工作和责任；2.联合体各方签订共同投标协议后，不得再以自己名义单独投标，也不得组成新的联合体或参加其他联合体在本项目中投标。

三、获取招标文件

时间：2025年10月23日至2025年10月30日17：30止，每天上午09:00至11：30，下午13：30至17:30（北京时间，法定节假日除外）

获取方法一:现场获取。

地点：云南招标股份有限公司办公楼五楼510室。

联系人：杨青原。

联系电话：0871-65312711。

现场获取文件时，需携带以下资料：

1、营业执照（复印件）；

2、法定代表人身份证明书（原件）；

3、法定代表人身份证（原件及复印件，法人至现场时提供）；

4、法定代表人授权委托书（原件，授权委托人至现场时提供）；

5、授权委托人身份证（原件及复印件，授权委托人至现场时提供）。

获取方法二：网上获取，登录云南招标股份有限公司网（网址：http://yz.ynzbw.com/)，会员注册及问题咨询电话：0871-65376713 联系人：王力；系统操作及技术问题咨询电话：0871-65388167 联系人：李安定；地点：云南招标股份有限公司办公楼515室。

售价（元）：600元/份，售后不退。

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间及开标时间：2025年11月13日14点00分（北京时间）（建议提前半小时进行递交）；

地点：云南招标股份有限公司综合楼二楼第1开标厅（昆明市人民西路328号）

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

开标方式：现场开标

是否需要缴纳投标保证金：是

（／）肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务:

保证金金额：20000（元）

保证金缴纳方式：支票、汇票、本票、保函、保证保险、银行转账、网银、电汇等非现金形式

保证金缴纳截止时间：2025年11月13日14点00分

其他：

1.项目实施地点：重庆医科大学附属第二医院，最终地点以采购人指定为准。

2.验收标准：技术服务按双方商定的标准，采用文本材料、报告方式验收。中标人/中标联合体各成员单位（具体以最终签订合同内容为准）应向采购人提交包括但不限于本项目监查计划和报告、数据管理计划和报告、统计分析计划和报告、临床试验现场管理实施方案和报告、临床试验现场管理验收清单、总结报告等其他试验相关的完整的TMF文件材料。在规定时限内提交采购人，并经采购人书面验收合格后，回复验收回执。从本项目启动直到项目内容及验收工作全部完成为止，中标人/中标联合体各成员有责任协助采购人完成资料补充等后续工作。以上全部材料须符合国家临床试验的相关技术要求。

3.服务要求：应当严格按最新实施的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》等有关法律法规及临床试验相关指导原则的要求进行。

4.发布公告的媒介：本次招标公告在《》上发布。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称：中国医学科学院医学生物学研究所

地址：云南省昆明市茭菱路935号

联系方式：张老师 0871-68334551

2.采购代理机构信息

名 称：云南招标股份有限公司

地址：云南省昆明市人民西路328号

联系方式：0871-65329870

3.项目联系方式

项目联系人：杨婧、朱红宇、尹号芬、罗昀、鹿雯

电话：0871-65329870