资格预审公告

公告编号：SHXYGG202504160014

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目名称：华润双鹤研发中心202504注射用醋酸亮丙瑞林微球大鼠药代动力学对比研究委托试验

采购项目编号：SHCGXY202504160013

采购内容和范围：委托试验分为两部分：一、遵循ICH Q2(R1)指导原则进行系统化分析方法学验证；二、甲乙双方签订协议，预采购200只SD大鼠分批次用于药代动力学（PK）试验。

甲乙双方签订协议内容包括：试验前30日确认方案；供应商需提供分项报价（如动物购置、饲养、检测等）；按实验进度分批结算（首付款方案确认后支付50%，尾款依实际费用清算）；费用流程符合规范，由双方项目负责人签字确认；

是否采用费率寻源：否

二、申请人资格要求

1. 资格要求:资格要求: 一、基础资质‌

1.‌合法经营证明‌

营业执照：需包含“药代动力学研究”“生物分析”等与实验相关的经营范围。

行业许可：如国家药监局（NMPA）认证、GLP认证，确保实验合规性。

2.‌专业资质与能力‌

实验室资质：是否具备符合GLP标准的生物分析实验室，包括LC-MS/MS等仪器设备。

技术认证：ISO 9001（质量管理体系）认证。

二、‌技术能力与资源‌

1.‌实验设计与执行能力‌

药代动力学研究经验：需提供过往类似实验案例（如注射用醋酸亮丙瑞林微球项目PK研究）及数据可靠性证明。

技术团队：核心人员需具备药代动力学、生物分析等专业背景，并提供相关资格证书或履历证明‌。

2.‌设施与设备

实验室配置：包括动物房、样本处理室、仪器分析室等，需符合实验动物及实验操作规范‌。

设备清单：如高效液相色谱仪（HPLC）、质谱仪（MS）等关键设备的校准和维护记录‌。

三、‌质量管理与合规性‌

1.‌质量管理体系‌

SOP文件：需提供标准操作流程（SOP）及质量控制（QC）记录，确保实验可追溯性‌。

数据管理：是否具备符合CFDA/FDA要求的数据管理系统，保障数据完整性与安全性‌。

2.‌伦理与法规合规‌

实验动物伦理审查：需提供动物实验伦理委员会（IACUC）审批文件‌。

法规遵循记录：如无重大违规、数据造假等不良记录，可通过行业信誉查询或客户评价验证‌。

四、‌服务保障能力‌

1.‌项目交付能力‌

项目周期管理：需提供过往项目的时间节点控制案例，评估其按时交付能力。‌

风险应对预案：针对实验失败、数据偏差等问题的应急处理机制‌。

2.‌合作方评价‌

客户反馈：需提供至少3家合作药企或机构的推荐信或评价报告。

三、资格预审文件的获取

资格预审文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质文件，凡有意参与者请自行登录守正平台查看和下载。

四、资格预审申请文件的提交

资格预审申请文件提交截止时间：_ 2025-04-25 12:00:00 __（北京时间，若有变化另行通知）。

资格预审申请文件格式和内容：申请人应根据上述资格要求逐项提供证明资料（扫描件），并对提供的证明资料完整性和真实性负责。

资格预审申请文件提交方式：在资格预审申请文件提交截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子资格预审申请文件，逾期提交将被拒收。若采购人要求线下提供纸质资格预审申请文件的，按相关要求提供。

资格预审项目将通过华润集团守正电子采购平台向通过资格预审的供应商发出资格预审合格通知书，并同时告知未通过资格预审的供应商。

五、采购人联系方式

联系人：张懂懂

电话：18822265815

邮箱：zhangdongdong88@dcpc.com

六、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子采购平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子采购平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

七、服务费交纳

本项目不收取服务费。

八、其它事项

1.本公告在华润集团守正电子采购平台(https://www.szecp.com.cn)上公开发布。

2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子采购平台，通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.如对采购项目有异议，请登录华润集团守正电子采购平台,通过异议菜单提出。