江中药业股份有限公司





半夏泻心汤制剂研究技术服务





招标公告





招标公告（Z）0AZBGG2022080015号







根据项目进度，江中药业股份有限公司半夏泻心汤制剂研究技术服务已具备招标条件，现进行公开招标。

一、项目基本情况

招标人：江中药业股份有限公司

建设地点：江西 南昌

项目规模：/

项目资金自筹

招标编号：AB27000422FZ0035

项目名称：江中药业股份有限公司

标段名称：半夏泻心汤制剂研究技术服务

招标内容和范围：按照国家现行《中医药法》、《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料》、《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）意见》、《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则（征求意见稿）》及国家药品审评中心发布的相关技术指导原则和其他相关的要求，对经典名方“半夏泻心汤”制剂开展药学及非临床安全性研究工作，并提供申报资料，留存原始记录及图谱备查。本次拟委托内容半夏泻心汤制剂研究，主要包括：


（1）制剂研究：“半夏泻心汤”制剂的制备工艺（包括但不限于前处理、提取、固液分离、浓缩及干燥、制剂成型、关键步骤和中间体质控、辅料、工艺放大及工艺验证等研究内容）和药品标准研究（包括但不限于化学成份及关键质量属性研究、药材、饮片、对应实物、制剂中间体与经典名方制剂的相关性研究、分析方法研究以及质量分析研究等）；


（2）非临床安全性评价：按照GLP规范开展经典名方半夏泻心汤制剂的非临床安全性评价工作，为经典名方制剂注册申报临床研究提供科学、规范的临床前安全性研究数据与资料，并负责制定设计研究方案，并按约定的时间进度完成安全性研究工作，辑写经典名方申报所需的安全性研究材料并负责国家食品药品监督管理局的相关质询。


（3）现场检查：申报受理后配合国家食品药品监督管理局进行研制现场的核查工作。

交货期/工期：2022年8月至2025年12月

注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。

二、投标人资格能力要求

1.资格条件：标人具有独立法人资格


2.业绩要求：完成过半夏泻心汤物质基准研究


3.项目经理：无


4.安全要求：无


5.联合体投标人：不允许


6.信誉要求：投标人（含联合体投标的成员单位）不属于在“信用中国”网站（


7.其他要求：无

备注：

三、招标文件的获取

（一）发售时间

2022年08月17日- 2022年08月29日

（二）招标文件价格

购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。

（三）招标文件发售方式

在华润集团守正电子招标平台（

1．购买招标文件

在华润集团守正电子招标平台(

投标人登录→业务管理→投标报名→报名成功后，在购买招标文件菜单下选择相应

标段→支付招标文件费用→支付成功之后下载招标文件。详见网站帮助中心下的平台手册。

2．支付方式：在线支付。

3．购买招标文件仅提供电子发票，不再提供其他任何形式的发票。电子发票在支付成功后自动生成，可以在招标文件下载页面下载，也可登录后在“业务管理-费用与发票”菜单下载。

四、截标/开标时间、地点

截标/开标时间：2022/09/08 15:00:00（北京时间，若有变化另行通知）

截标/开标地点：网上开标大厅（若有变化另行通知）

注：投标人应在截止时间前通过华润集团守正电子招标平台递交电子投标文件，逾期送达的投标文件，将予以拒收。

五、招标人联系方式

招标人：江中药业股份有限公司

地址：江西省南昌市湾里区梅岭大道1899号

联系人：吴样明

电话：13407915623

电子邮件：wuym@



六、其它事项

1.本公告在()、华润集团守正电子招标平台(

2.本项目采用电子招标投标方式进行，投标人需采用华润集团守正电子招标平台投标文件制作软件制作电子投标文件，下载地址：华润集团守正电子招标平台(

3.投标人在网上报名前须办理企业诚信入库手续，请登录华润集团守正电子招标平台（

4.招标文件、答疑澄清文件等一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给所有投标人（即为发出时间）。投标人应随时关注华润集团守正电子招标平台发布的招标文件、答疑澄清文件等信息，并及时登录华润集团守正电子招标平台下载各类文件及资料，否则所造成的一切后果由投标人自行承担。

5.支付投标保证金请特别留意保证金账号是否与招标文件一致，汇入错误的账号将导致投标文件被否决。

6.未在招标公告指定媒介/网站/平台上购买招标文件的投标人，其投标文件将被拒收。