泉州市第三医院血药浓度监测系统采购项目

公开招标招标公告

项目概况

受泉州市第三医院委托，泉州市务实采购有限责任公司对[350500]WS[GK]2022003、泉州市第三医院血药浓度监测系统采购项目组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。

泉州市第三医院血药浓度监测系统采购项目的潜在投标人应在福建省政府采购网(.)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2022-06-24 09:30（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：[350500]WS[GK]2022003

项目名称：泉州市第三医院血药浓度监测系统采购项目

采购方式：公开招标

预算金额：1700000元



包1：

采购包预算金额：1700000元

投标保证金：0元

采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）





品目号



品目编码及品目名称



采购标的



数量（单位）



允许进口



简要需求或要求



品目预算（元）







1-1



A032003-医用电子生理参数检测仪器设备



血药浓度监测系统



1（套）



否



1 血药浓度测定技术参数1.1 药物测定能力1.1.1 可测定包括但不限于以下常见药物种类：心境稳定剂类药物（丙戊酸、卡马西平、苯妥英钠、奥卡西平）；精神科常用药物（奥氮平、氯氮平/去甲氯氮平、喹硫平/去乙基喹硫平、利培酮/帕利哌酮、氯丙嗪、阿立哌唑/脱氢阿立哌唑、米氮平、西酞普兰/去甲西酞普兰、帕罗西汀、度洛西汀、舍曲林、齐拉西酮、氟伏沙明、多虑平/去甲多虑平、氯丙咪嗪、阿米替林/去甲阿米替林）等药物，可提供血药浓度原始色谱图及技术标准资料（可选实际含药血样的验证测试，材料加盖技术研究方公章备案待查）。1.1.2 可测定包括但不限于以下新型精神科药物：鲁拉西酮、布南色林、阿戈美他汀等，可提供血药浓度原始色谱图及技术标准资料（可选实际含药血样的验证测试，材料加盖技术研究方公章备案待查）。1.2 简易性特征丙戊酸、利培酮/帕利哌酮、舍曲林、鲁拉西酮等前处理，血样仅需离心去蛋白，无需液液萃取或固相萃取，并提供原厂方法学验证资料及至少三家医院用户应用示范单位证明（可选实际含药血样的验证测试，材料加盖技术研究方公章备案待查）。1.3 技术合规性：上述2.1项下药物的血药浓度测定范围不小于《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》的线性范围，线性相关性不小于0.9990，并出具原始数据和相应的图谱扫描件。1.4 自动化特征：上述2.1项下典型心境稳定剂类药物共用一套色谱柱体系，上述典型精神科常用药物共用一套色谱柱体系，提供相应色谱柱型号、规格和应用单位，并提供相应色谱柱的医疗器械注册证。1.5 测定速度上述2.1项下典型药物测定保留时间不大于6min，色谱图结束时间不大于7.5min，并提供相应血样中药物测定色谱图，浓度接近《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》的线性的中值。1.6 定标和质控系统1.6.1 可提供在国家卫健委临检中心数据系统备案的商品化质控品、商品化校准品，并提供临检中心官网截图，加盖厂家公章。1.6.2 要求上述2.1项下典型药物的商品化质控品、商品化校准品，可提供相应规格和型号，并提供三家以上的医院示范应用单位，加盖医院应用方公章。1.6.3 有能力提供国际血药浓度实验室有偿比对服务，附相关有效证明材料。1.7 试剂配套系统：可供应上述2.1项下典型心静稳定剂类药物配套的测定试剂，该试剂技术指标至少包括颗粒度、吸光率、电导率、PH值等指标，提供相应的试剂的规格、货号、厂地及技术指标，并提供相应试剂的IVD许可凭证。2 二维系统功能参数2.1 向下兼容常规液相模式、柱--柱转移二维模式（一级单工），模式之间切换无需人为更改管路，工作站自动完成切换，提供相应技术证明材料和医院示范应用单位。2.2 具备二级单工、二级双工模式，二级单工指样品经过柱--陷阱柱--柱转移的二维分离模式，二级双工指分析柱在分离测定当前样品时，萃取柱在处理下一个样品，提供相应技术证明材料和医院示范应用单位（材料备案待查，加盖应用方公章）。2.3 提供一维色谱柱检测模式，且工作站自动完成模式切换，无需人为更改色谱管路。提供相应技术证明材料和医院示范应用单位。2.4 具备二维直观导引界面，导引界面包含模式显示、色谱柱模拟和色谱柱工作状态；直观导引样品测定工序的状态。2.5 具备一键断开功能，执行此功能时，色谱柱与色谱泵之间流路完全断开，方便用户检修和维护。2.6 具备溶剂倒置装置，方便用户进行流动相的更换和排除气泡。2.7 具备流动相在线净化功能，拦截流动相中杂质，避免色谱柱损坏。3 液相色谱模块性能参数3.1 溶液输送单元3.1.1 流速范围：最大流速不小于5ml/min；步进调节流速精密度≤0.06%。3.1.2 输液泵流速显示与设定的位数不少于0.001。3.1.3 具备在线脱气单元。3.2 低压梯度单元系统：具备四元低压梯度混合单元，梯度混合准确度：≥0.5%。3.3 自动进样器3.3.1 具备进口原装自动进样器/含配件的自动进样器。3.3.2 进样量准确度与精密度≤1%；进样量精密度RSD≤0.2%。3.3.3 可以设定前置进样（在上一针分析时，开始吸取下一个样品）。3.3.4可选备96孔板托架，可放置至少两个96孔板。3.3.5 交叉污染≤0.005%(萘、洗必泰)；快速进样，10ul进样时≤20s。3.4 紫外检测器3.4.1 具备进口原装紫外检测器。3.4.2 波长范围：不窄于190-700nm；噪音（AU）：±0.25×10－5。3.4.3 波长精确度：±1nm；波长重现性：±0.1nm以下。3.5 色谱系统控制器;可反控色谱泵、进样器等部件。3.6 工作站：原装工作站。可实现与HIS系统连接；实现报告互联网发送；要求提供HIS系统连接医院示范单位至少两家。4 产品成熟度参数4.1 本系统在国内医院中标数量应满足一定用户量，提供中标信息或用户声明，通常不少于5家，备案待查。4.2 由医院单位使用本系统发表的血药浓度测定论文，应该有一定数量，提供文献检索证明。4.3 本系统应该具备血药浓度相关的特点资料，包括但不限于发明和实用特色，提供相应证明材料扫描件。5 技术方案5.1 人血浆中丙戊酸钠药物测定技术系统1套5.1.1 线性范围不低于20-200μg/ml，相关系数≥0.9990；样品处理仅采用稀释去蛋白处理；5.1.2 工作曲线最低点≤20μg/ml，现场验证5次连续进样不精密度≤25%。5.1.3 测定方法无需采用内标校正；5.1.4 可共柱体系测定卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等药物。5.2 人血浆中利培酮药物测定技术系统1套：5.2.1线性范围不低于20-300ng/ml，相关系数≥0.9990；样品处理仅采用稀释去蛋白处理。5.2.2 工作曲线最低点≤20ng/ml，现场验证5次连续进样不精密度≤25%。5.2.3 测定方法无需采用内标校正；可共柱体系测定去氯氮平、喹硫平、奥氮平等药物。6..配置清单二维液相色谱系统 1套高速离心机 1台低速离心机 1台万分之一分析天平 1台移液枪 3支旋涡混合器 1台超声波清洗机 1台医用冰箱（-20℃） 1台医用冰箱（2-8℃） 1台超纯水机 1台UPS不间断电源（支持配套设备正常运转至少1小时） 1套



1700000





合同履行期限： 自合同生效之日起至合同约定的合同义务履行完毕。

本采购包：不接受联合体投标

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.本项目的特定资格要求：

包1

(1)明细：招标文件规定的其他资格证明文件（若有）描述：1、（强制类节能产品证明材料，若有，应在此处填写）； 2、（按照政府采购法实施条例第17条除第“（一）-（四）”款外的其他条款规定填写投标人应提交的材料，如：采购人提出特定条件的证明材料、为落实政府采购政策需满足要求的证明材料（强制类）等，若有，应在此处填写）。 ※1上述材料中若有与“具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料”有关的规定及内容在本表b1项下填写，不在此处填写。 ※2投标人应按照招标文件第七章规定提供。

(2)明细：具备履行合同所必需设备和专业技术能力专项证明材料（若有）描述：1、招标文件要求投标人提供“具备履行合同所必需的设备和专业技术能力专项证明材料”的，投标人应按照招标文件规定在此项下提供相应证明材料复印件。 2、投标人提供的相应证明材料复印件均应符合：内容完整、清晰、整洁，并由投标人加盖其单位公章。

(3)明细：其他资格证明文件描述：所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，投标人应符合以下规定： ①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产许可证书》(进口产品除外)；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营许可证书》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》（如有注册登记表应提供）；③进口医疗器械产品应取得《进口医疗器械注册证》以及《进口医疗器械产品注册登记表》。[备注：两证并一证的仅须提供《医疗器械注册证》或《进口医疗器械注册证》复印件。]注：投标人所提供的证书须在有效期内。④不属于医疗器械，则无须提供以上资料，但须提供不属于医疗器械相关说明。

（如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。)

三、采购项目需要落实的政府采购政策

进口产品，无。节能产品，适用于（包1），按照最新一期节能清单执行。环境标志产品，适用于(包1），按照最新一期环境标志清单执行。信息安全产品，适用于（包1）。小型、微型企业，适用于（包1）。监狱企业，适用于（包1）。促进残疾人就业 ，适用于（包1）。信用记录，适用于（包1），按照下列规定执行：（1）投标人应在（填写招标文件要求的截止时点）前分别通过“信用中国”网站（



四、获取招标文件

时间：2022-06-02 17:03至2022-06-17 23:59（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外)

地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(.)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。

方式：在线获取

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

2022-06-24 09:30（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）

地点：

福建省泉州市丰泽区坪山路云谷大厦（正路商务大厦）后楼四楼

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、其他补充事宜

无

八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：泉州市第三医院

地 址：福建省泉州台商投资区洛阳镇康泰街3号

联系方式：059527551137

2.采购代理机构信息（如有）

名 称：泉州市务实采购有限责任公司

地址：泉州市丰泽区坪山路云谷大厦后楼四楼

联系方式：22867779

3.项目联系方式

项目联系人：刘小姐

电 话：22867779

网址：.

开户名：泉州市务实采购有限责任公司





泉州市务实采购有限责任公司

2022-06-02







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