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各相关单位：

根据有关规定，现对山东省药械集中采购平台申报的化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药、新生物制品和生物类似药等药品情况进行公示，通知如下：

一、公示范围

截止到2022年5月26日已申报的化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药、新生物制品和生物类似药、国家谈判药品、（易）短缺药品等。

二、公示时间

2022年5月27日-5月31日。

三、质疑受理

如对公示内容有异议，请在公示期内登录“山东省药械集中采购平台”-“药品基础库”-“新产品挂网公示”-在相应产品点击“质疑”，提交质疑材料。质疑内容反馈到被质疑企业后，被质疑企业须在3个工作日内澄清，否则，视同认可质疑。质疑企业须在被质疑企业澄清3个工作日内对澄清内容做出认可与否的判断，否则，视同认可澄清。

四、直接挂网

公示期结束，无质疑产品直接挂网。

五、特别提醒

（一）产品挂网申报日常化后，请随时关注“新产品挂网公示”的公示结果，并在规定时间内对公示信息及时进行质疑、澄清及是否认可澄清等处理，以免影响产品挂网或记录。

（二）按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药（通过质量和疗效一致性评价产品不属此类）；新生物制品和生物类似药（按照国家药品监管部门的规定和解释执行）。如无外省最低价，企业可自主承诺（“是否承诺后期外省价格不低于我省价格”选择“是”）申报全国最低报价，公示后纳入挂网列表，供医疗机构自主选择采购使用。其他省份产生新的挂网价低价，企业须在20个工作日内自主调整挂网价格。

（三）协议期内有同通用名药品上市的医保谈判药品，可随时进行申报，其直接挂网价格，不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。规格与谈判药品不同的直接挂网价格不高于按照差比价原则计算的医保支付标准。

（四）（易）短缺药品结合生产成本等实际自主承诺申报价格。

（五）产品属性申报时须按照国家药监局网站“药品上市目录集”或行业监管部门分类要求，正确选择产品属性进行填写。

（六）申报产品填报“国家基本药物”和“国家医保类型”属性请按照主管部门发布的药品目录属性进行填报。

（七）粉针剂申报时，如注册批件剂型未明确显示“冻干粉针剂”或“溶媒结晶”的，统一按“注射用无菌粉末”申报。“片剂”申报时，请按“素片”、“糖衣片”、“薄膜衣片”等申报。

（八）企业申报信息和提交的质疑与澄清等相关材料须符合规定，否则，将纳入记录。

附件：差比价计算示例.xls

2022年5月26日