成都市新都区人民医院CTX射线源组件采购项目单一来源公示



采购人：成都市新都区人民医院



代理机构名称：四川科薪工程管理有限公司



采购项目内容：成都市新都区人民医院CTX射线源组件采购



拟采购的货物或者服务的说明：包1:包1:CTX射线源组件一台



：彭克军、周静、徐元昌



拟采用单一来源采购方式的原因及相关说明：成都市新都区人民医院在2020年3月接受上级调拨的一台东软医疗系统股份有限公司生产的CT（NeuViz64 In型）。于2021年7月30日该设备发生了故障，主要表现为X射线源组件工作时有异响，同时报错信息-旋转阳极电流异常。经医学装备科和厂家工程师确定为X射线源组件旋转阳极不能平稳运行，其为X射线源组件的核心部件，无法修复，需更换X射线源组件。1.医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，X射线源组件作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的X射线源组件，才能作为合格产品使用。2.技术专业性要求：CTX射线源组件的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。3.设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与X射线源组件的质量、安装校验水平有明确的关联，X射线源组件实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。X射线源组件更换后需要用原机软件调试并确保X射线源组件各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。4.市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。本设备X射线源组件是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕X射线源组件的运行设计，未经厂家测试认可的X射线源组件可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该X射线源组件由Dunlee公司生产，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号X射线源组件。东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。医院研究讨论决定，采用单一来源采购方式向原厂采购CTX射线源组件。



论证意见：详见招标文件



拟定供应商的名称及地址：东软医疗系统股份有限公司,辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号



采购人的联系地址、联系人和联系电话：肖先生,成都市新都区育英路南段199号,028-83993050



采购代理机构的联系地址、联系人和联系电话：史女士,成都市新都区三河街道蓉香路148号附201号,028-64327676



财政部门的联系地址、联系人和联系电话：崔先生,成都市新都区马超东路289号金融服务中心7楼,028-89396791