一、项目编号：0835-210F34202941（招标文件编号：0835-210F34202941）



二、项目名称：2021年无源医疗器械生产企业风险监测项目



三、中标（成交）信息



供应商名称：广东省食品药品审评认证技术协会

供应商地址：广州市越秀区东风东路745号1407之一号

中标（成交）金额：42.4200000（万元）

四、主要标的信息

序号	供应商名称	服务名称	服务范围	服务要求	服务时间	服务标准
1	广东省食品药品审评认证技术协会	2021年无源医疗器械生产企业风险监测	按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，对省内85家无源医疗器械生产企业质量管理管理体系建立情况进行检查评估	根据省局医疗器械监督管理处提供的85家无源医疗器械产品生产企业名单，对企业质量管理体系情况进行检查评估，提交符合当前监管形势下医疗器械生产安全风险监测体系框架的数据报告。1.收集、整理、归纳出无源医疗器械生产风险点；2.系统化地开展无源医疗器械产品生产环节的监测评估工作；3.制定有针对性的风险防控措施，既可以提高效率，又可以使得评估结果专业化、科学化，防控措施也更有针对性。	课题实施安排：2021年5月-10月：启动实施生产风险监测项目，根据广东省药品监督管理局确认的范围和指定对象，对在广东省辖区内无源医疗器械产品生产企业进行信息资料收集、现场核查等，开展生产风险监测，搭建监测体系。 每月10日前向省局医疗器械监管处提交上月的工作进度情况。如监测现场发现紧急风险点，即时向省局医疗器械监督管理处提交情况报告。 2021年11月-2021年12月，其中10月底完成风险监测现场核查工作。对本项目实施过程中记录和监测到的无源医疗器械产品生产企业风险问题情况进行统计、整理和分析，形成总结报告初稿并送交省局审议。 2021年12月31日前向省局医疗器械监管处提交总结报告。	依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，对企业按照法规执行情况，质量管理体系建立实施情况进行评估。

五、评审专家（单一来源采购人员）名单：



何俊强（磋商组长）、张振宇、张扬（采购人代表）



六、代理服务收费标准及金额：



本项目代理费收费标准：按磋商文件要求收取



本项目代理费总金额：0.8000000 万元（人民币）

七、公告期限



自本公告发布之日起1个工作日。



八、其它补充事宜

1、综合评分法排序表

序号	投标人名称	技术得分	商务得分	价格得分	综合得分	排名
1	广东省食品药品审评认证技术协会	51.67	24.00	10.00	85.67	1
2	深圳市医疗器械质量管理促进会	35.00	13.00	9.99	57.99	2
3	广东省食品药品打假协会	23.33	0.00	9.98	33.31	3

2、各有关当事人对成交结果有异议的，可以在成交公告发布之日起7个工作日内以书面形式向采购代理机构（或采购人）提出质疑，逾期将依法不予受理。





九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。



1.采购人信息



名 称：广东省药品监督管理局　　　　　



地址：广州市东风东路753号之二　　　　　　　　



联系方式：吴先生 020-37886152　　　　　　



2.采购代理机构信息



名 称：广东元正招标采购有限公司　　　　　　　　　　　　



地　址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔26楼　　　　　　　　　　　　



联系方式：司徒先生、刘小姐 020-87258495-308、301　　　　　　　　　　　　



3.项目联系方式



项目联系人：司徒先生、刘小姐



电　话：　　020-87258495-308、301