一、申请理由：无锡市药品安全检验检测中心是在无锡市市场监督管理局领导下的对药品质量实施技术监督检验的法定专业机构。为了更好的管理本中心的记录数据的完整性和合规性，进一步规范实验室人员权限分配、远程操作控制、数据采集、储存及备份过程，以满足国家药监局相关文件要求，需将实验室的色谱光谱等设备全部纳入网络版管理，中心现有设备为安捷伦、岛津色谱及光谱设备30余套，网络版管理软件等配置与现有设备的接口与兼容性应匹配，实现无缝数据对接功能，因此申请购买进口仪器设备网络版相关硬件软件等配置。

根据设备使用要求，还应满足如下技术要求：

1、满足GMP和FDA的21 CFR 211等要求；

2、具备完整的审计追踪和系统日志，具有审计追踪保护和审计追踪电子审核功能；

3、支持网络内仪器的相互控制，支持远程电脑可控制仪器，数据查看。

二、专家论证意见：国产软件及硬件配置不能同时满足上述需求。建议采购进口软件及配置。

三、论证专家、律师：

戴军 江南大学食品科学与技术国家重点实验室 研究员

王琴 无锡市产品质量监督检验院 高级工程师

苏晓燕 无锡市环境监测中心站 高级工程师

冯永巍 无锡市食品安全检验检测中心 正高级工程师

徐军 江苏崇宁律师事务所 三级律师

现将以上情况公示，如有异议，请于公告之日起七个工作日内携书面材料与以下单位联系，逾期提出的异议将不再受理。

采购单位：无锡市药品安全检验检测中心

联系人：葛晓莹

联系电话：0510-66112799

财政部门联系人：曹建勇

联系电话：0510－81822290，传真：0510-81822290

无锡市药品安全检验检测中心

2021年3月25日